מנהל המכון הביולוגי לנתניהו: חלה "התקדמות משמעותית" בפיתוח חיסון לקורונה

ראש הממשלה בנימין נתניהו מסר היום (שלישי) כי שוחח עם מנהל המכון למחקר ביולוגי בנס ציונה, פרופ' שמואל שפירא, ו"שמע ממנו עדכונים על ההתקדמות במאמצי המחקר והפיתוח של המכון בנושא קדם החיסון והנוגדנים" לנגיף הקורונה. לטענת לשכת נתניהו, מנהל המכון ציין כי חלה "התקדמות משמעותית" בתכנון קדם החיסון, וכעת נערכים לקראת מודל לתחילת הניסוי בבעלי חיים.

השלמת הפיתוח ומעבר לתחילת ניסויים על בני אדם דורשת שורה של בדיקות שעשויות להימשך שנה ואף יותר בטרם יוכר בידי רשויות הבריאות כיעיל או בטוח לשימוש. בעתות שגרה התהליך כולל שורת ניסויים טרום-קליניים בבעלי חיים, ולאחר מכן ניסויים קליניים בקבוצות משתתפים קטנות וגדולות, על מנת לוודא את בטיחות החיסון. אולם, בשל הדחיפות הבינלאומית במציאת חיסון או תרופה לנגיף, שהביא לכמעט 40 אלף מתים ברחבי העולם, צפויות הרשויות להאיץ את תהליך האישור. גם ב-FDA האמריקני הודיעו בתחילת החודש כי לא יערימו קשיים נוספים על מפתחי חיסונים לקורונה.

נתניהו בהצהרה לתקשורת, לפני כשבועיים (צילום: פלאש 90)

הקריטריונים של מנהל התרופות האמריקני, כמו גם מקבילו האירופי, מחייבים עמידה בחמישה תנאים: שלב פרה קליני הבודק בין השאר את השפעת/רעילות התרופה על תאים ובעלי חיים; שלב קליני ראשון – בדיקת בטיחות התרופה בקבוצה קטנה יחסית של אנשים; שלב קליני שני – בדיקת יעילות ובטיחות התרופה בקבוצה קטנה של חולים; שלב קליני שלישי - בדיקת יעילות ובטיחות התרופה בקבוצה גדולה יותר של חולים; מתן אישור שיווק והמשך המעקב אחר בטיחות ויעילות התרופה בקרב האוכלוסייה. כדי לעבור את כל המשוכות הללו, נדרשת, לפי מומחי רפואה, לפחות שנה.

שלשום פנה משרד הבריאות למד"א בבקשה להיערך לאיסוף מנות פלסמה מאנשים שהחלימו מקורונה. סמנכ"לית שירותי הדם במד"א, פרופ' אילת שנער, ציינה בדבריה כי השבוע אישר ה-FDA פרוטוקול דומה בארה"ב, וכי "שימוש בפלסמה ממחלימים למלחמה בנגיף הקורונה מבוצע כבר בסין".

 במסגרת הפרויקט, יאסוף מד"א מנות פלסמה ממחלימים מקורונה כדי לתת אותם לטיפול בעירוי לחולים הקשים. זאת, בהתבסס על ההנחה שמי שהחלימו מהמחלה פיתחו חלבונים מיוחדים נגד הנגיף (נוגדנים) שנמצאים בפלסמה שלהם. עירוי מנות אלה יספק לחולים "חיסון פסיבי" שעשוי לעזור להם להתמודד עם המחלה.

בעבר נעשה שימוש בפלסמה עם נוגדנים, למשל, בטיפול בחולים בקרב חולי SARS במהלך ההתפרצות בשנת 2002, ובישראל ניתן טיפול דומה בעבר לחולים בקדחת הנילוס המערבי. לדברי פרופ' שנער, מחלימים ממחלת הקורונה יוזמנו לתרום פלסמה בשיטה מיוחדת (שיטת פרזיס) שבה אוספים מהתורם פלסמה בלבד, ומחזירים לו את כל שאר מרכיבי הדם. "שיטה זו קיימת בשירותי הדם של מד"א מעל 30 שנים ואלפי מתנדבים תורמים באמצעותה מרכיבי דם בכל יום. בשלב הראשון תשמשנה מנות הפלסמה לטיפול בעירוי, אך המטרה היא לאסוף מספיק פלסמה כדי להכין תרכיז נוגדנים שבו יטופלו החולים בהמשך. כמובן שכל מי שיוזמן לתרום פלסמה חייב לעמוד במדדים ובדרישות משרד הבריאות למתן תרומת דם", הוסיפה.