מנהל המכון הביולוגי: מקווה שהחיסון יהיה זמין בסוף הקיץ הבא

מנהל המכון למחקר ביולוגי בנס ציונה, פרופ' שמואל שפירא, העריך הבוקר (שני) כי אם הניסוי הקליני בבני אדם בחיסון שפיתח המכון לנגיף הקורונה יצליח – ניתן יהיה להתחיל בחיסון האוכלוסייה בסוף הקיץ הבא.

בריאיון לאריה גולן בכאן ב', ציין פרופ' שפירא כי המכון צבר ניסיון בתכנון ובייצור שלושה חיסונים בעבר. לדבריו, נעשתה "דרך ארוכה" עד להגעה לשלב הניסוי הקליני: "עברנו דרך מדעית שהיא מורכבת. עברנו דרך רגולטורית לא פשוטה, על ידי שתי רשויות רגולציה, גם ישראלית וגם גרמנית, שמקפידות מאוד. לא היו לנו שום הנחות, שום קיצורי דרך – והגענו ליעד. אני חושב שיהיה לנו חיסון יעיל מאוד, בטוח וטוב".

המכון הביולוגי הודיע אמש, כי שלב הניסויים הקליניים בבני אדם יחל ביום ראשון הבא, וזאת לאחר השלמת ההכנות, המחקר, הפיתוח וקבלת כלל האישורים ממשרד הבריאות ומוועדת הלסינקי לניסויים רפואיים בבני אדם. הניסויים צפויים, כאמור, להימשך מספר חודשים ויכללו שלושה שלבים:

פאזה 1: בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 18-55, בבתי החולים שיבא והדסה. הניסוי יחל ביום ראשון הבא, ה-1 בנובמבר, תחילה על שני מתנדבים, ובהתאם לתגובותיהם לחיסון יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי). כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו-דמה). לאחר מספר שעות השגחה הוא ישוחרר לביתו, להמשך מעקב של כשלושה שבועות, במהלכו יבחנו עורכי הניסוי האם הופיעו תופעות לוואי כלשהן, ולהבדיל האם הופיעו נוגדנים לנגיף המעידים על תגובה לנגיף הקורונה.

פאזה 2: בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר. הוא יתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ, ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.

פאזה 3: ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון, בהשתתפות של עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל-מאי 2021 – בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים. מדובר בשלב האחרון, שלאחר סיומו המוצלח ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה.

לקראת תחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם, הותאם במכון הביולוגי מתקן לייצור החיסון בקנה מידה גדול של כ-15 מיליון חיסונים. עד כה ייצר המכון למעלה מ-25 אלף מנות חיסון עבור הפאזה הראשונה והשנייה של הניסויים הקליניים. בימים אלו יוצרו במכון כמות חיסון המספיקה למילוי כמיליון מנות נוספות.

שר הביטחון בני גנץ בירך על האישור שהתקבל: "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. רק לפני חודשיים זכיתי לקבל את הבקבוק הראשון של החיסון, והיום כבר יש לנו 25 אלף מנות חיסון, בדרך לשלב הבא של הניסוי".

"אני מבקש להודות לעשרות החוקרים שעובדים יום וליל במשימה הלאומית הזו, בשיתוף פעולה מלא עם משרד הבריאות", הוסיף גנץ. "בתקופה המורכבת הזו, אתם הסיירת שפורצת את הדרך עבור אזרחי ישראל. לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בינלאומי והיסטורי, ועשיתם היום צעד משמעותי בדרך אל היעד. אני, מערכת הביטחון כולה וממשלת ישראל כולה, נמשיך לתת לכם את הגיבוי והאמצעים הנדרשים בכדי שנגיע לחיסון בטוח ויעיל כחול לבן".