הניסוי הקליני בחיסון הישראלי נגד קורונה יוצא לדרך

שלב הניסוייים הקליניים בבני אדם בחיסון נגד קורונה, שפותח על ידי המכון למחקר ביולוגי בנס ציונה, יוצא היום (ראשון) לדרך.

הניסוי יתקיים בבתי החולים שיבא בתל השומר והדסה עין כרם בירושלים. המשתתף הראשון בהדסה שיקבל את החיסון יהיה דוקטורנט בשנות השלושים לחייו, המתגורר בדרום, שהתנדב לקחת חלק בניסוי. משיבא נמסר אמש, כי שגב הראל, בן 26 מקיבוץ שדה נחמיה שבצפון הארץ, הוא הישראלי הראשון שישתתף בניסוי בבית החולים.

"אני רואה זכות גדולה לעזור ולתרום", אמר הראל. "הרבה אנשים נפגעו מהקורונה גם בריאותית, גם נפשית ובעיקר כלכלית – ואם זו התרומה הקטנה שאני יכול לתת, להשתתף בדבר הזה ולהביא תקווה שאנחנו בדרך לסיים את המגיפה, אז עשיתי את שלי".

הראל הוסיף, כי אינו חושש מהניסוי: "אני בחור בריא, ומאמין במערכת החיסונית של הגוף שלי. ישבתי עם הרופאים שמנהלים את הניסוי, וחושב שהכל יהיה בסדר. אפילו בטוח בזה". הוא ציין, כי במשפחתו הקרובה תמכו בהחלטתו: "כמובן, כמו בכל דבר בחיים שיש בו סיכון, היו כאלה שפחות תמכו והיו כאלה שיותר תמכו. אני מכבד את כולם. בסוף זאת החלטה שלי, וככל שאני מתעמק בנושא אני עוד יותר שלם עם זה".

בשבוע שעבר העריך מנהל המכון למחקר ביולוגי בנס ציונה, פרופ' שמואל שפירא, כי אם הניסוי הקליני יצליח – ניתן יהיה להתחיל בחיסון האוכלוסייה בסוף הקיץ הבא. בריאיון לכאן ב', ציין פרופ' שפירא כי המכון צבר ניסיון בתכנון ובייצור שלושה חיסונים בעבר. לדבריו, נעשתה "דרך ארוכה" עד להגעה לשלב הניסוי הקליני: "עברנו דרך מדעית שהיא מורכבת. עברנו דרך רגולטורית לא פשוטה, על ידי שתי רשויות רגולציה, גם ישראלית וגם גרמנית, שמקפידות מאוד. לא היו לנו שום הנחות, שום קיצורי דרך – והגענו ליעד. אני חושב שיהיה לנו חיסון יעיל מאוד, בטוח וטוב".

הניסויים הקליניים בחיסון צפויים להימשך מספר חודשים, ויכללו שלושה שלבים:

פאזה 1: בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 18-55, בבתי החולים שיבא והדסה. בהתאם לתגובותיהם לחיסון של שני המתנדבים הראשונים, יורחב הניסוי בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי). כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו-דמה). לאחר מספר שעות השגחה הוא ישוחרר לביתו, להמשך מעקב של כשלושה שבועות, במהלכו יבחנו עורכי הניסוי האם הופיעו תופעות לוואי כלשהן, ולהבדיל האם הופיעו נוגדנים לנגיף המעידים על תגובה לנגיף הקורונה.

פאזה 2: בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר. הוא יתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ, ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.

פאזה 3: ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון, בהשתתפות של עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל-מאי 2021 – בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים. מדובר בשלב האחרון, שלאחר סיומו המוצלח ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה.

לקראת תחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם, הותאם במכון הביולוגי מתקן לייצור החיסון בקנה מידה גדול של כ-15 מיליון חיסונים. עד כה ייצר המכון למעלה מ-25 אלף מנות חיסון עבור הפאזה הראשונה והשנייה של הניסויים הקליניים. בימים אלו יוצרו במכון כמות חיסון המספיקה למילוי כמיליון מנות נוספות.