"החיסון כבר כאן, אך לא בטוח שתקבלו אותו": ד"ר ארז גרטי בהסבר מרתק

אין מי שלא התרגש השבוע מהתמונה בה נראים הנסיינים הראשונים של החיסון הישראלי, כאשר הם מקבלים את המנה הראשונה של החיסון נגד קורונה בהזרקה לשריר.

במשך שמונת החודשים האחרונים, בהם הקורונה הפכה לחלק מחיינו, קשה שלא להרגיש שאנו שייכים לחלק ממסע מסעיר. השבוע, כשהתחיל סוף-סוף שלב הניסויים בבני אדם, עבור החיסון שפיתח המכון הביולוגי, הגיעה תחושה זו לשיאה וגם קיבלה ממד חיובי ואופטימי. הנה, אנו בדרך הנכונה. בקרוב בעזרת ה' יימצא חיסון שישנה את מפת התחלואה ויסייע לנו להתמגן מפני הנגיף שמשודד מערכות תבל.

ד"ר ארז גרטי, ראש תחום תקשורת המדע במכון דוידסון לחינוך מדעי, הוא אחד האנשים שעוקב בדריכות אחר מהלך פיתוח החיסונים בארץ וגם בחו"ל. "אין ספק שחיסון יקטין משמעותית התחלואה ויוביל למצב בו הרבה פחות יידבקו", הוא מבהיר. "עם זאת, בשלב זה לא נראה לצערי שהוא יכחיד לחלוטין את הנגיף מהעולם, אלא רק יעזור לנו להתמודד אתו".

הנסיין הראשון שקיבל את החיסון (צילום: אבי חיון)

שלב אחר שלב

מי שמרגיש שפיתוח החיסון נגד נגיף הקורונה מתארך משום מה ונמשך מעבר למצופה, כנראה אינו מבין איך מתנהל פיתוח מקצועי של חיסונים בימים כתיקונם. "פיתוח החיסון אינו מתעכב, והדברים אינם נמשכים מעבר לזמן ההגיוני", טוען ד"ר גרטי, "ההיפך הוא הנכון – הדברים קורים בתהליך חסר תקדים בהיסטוריה הרפואית. לפני כעשרה חודשים בלבד אפיינו לראשונה את הווירוס והצליחו למפות אותו ולהתחיל בפיתוח החיסון. כעת, פחות משנה לאחר מכן, כבר יש חברות תרופות הנמצאות בעיצומו של השלב השלישי של המחקרים – זהו הישג שלא נראה כמותו. דבר נוסף וחסר תקדים שניתן לראות הוא שחברות שעד כה היו מתחרות, הצטרפו יחד כדי לפתח את החיסון ואף חתמו על הסכמים לייצר חיסונים זו עבור זו. אלו שיתופי פעולה שנדיר מאוד לראות".

אז איך באמת נבדקת יעילותו של החיסון? באיזה אופן נעשים הניסויים?

כל פיתוח של חיסון, ולא רק קורונה, לדבריו של ד"ר גרטי, נחלק למספר שלבים: "בשלב הראשון מזריקים את התרכיב לכמה עשרות מתנדבים בריאים, כדי להעריך את בטיחות השימוש בו. בשלב זה מתעדים תופעות לוואי ומתחילים להעריך את התגובה החיסונית במינונים שונים של התרכיב. זהו למעשה השלב שהתחיל השבוע בבתי החולים שיבא והדסה בחיסון של המכון הביולוגי.

"בשלב השני מזריקים את התרכיב למדגם גדול יותר - כמה מאות מתנדבים. בשלב זה בוחנים את התגובה החיסונית שנוצרת. כך למשל, בודקים אם אפשר למצוא נוגדנים נגד הנגיף מחולל המחלה בדמם של מתנדבים שקיבלו את החיסון והאם הם מצליחים לנטרל את הנגיף בתנאי מעבדה, כמובן שלא מדביקים אף אחד חס וחלילה. בשלב זה מתבצעת אופטימיזציה נוספת של המינון ומספר מנות החיסון הדרושות. 

"השלב השלישי והאחרון כולל מחקר קליני נרחב, בו משתתפים אלפי ואפילו עשרות אלפי נסיינים, במספר מרכזים רפואיים ומחקריים באזורים שונים. בשלב זה מנסים לאסוף מידע משמעותי מבחינה סטטיסטית לגבי יעילות החיסון בתנאי חשיפה טבעית למחולל המחלה. בחירת המרכזים מתבצעת בהתאם לתפוצת המחלה, ואמורה לשקף את המצב האמתי".

כמה זמן נמשך בדרך כלל שלב הניסויים בפיתוח חיסון חדש?

"מדובר בדרך כלל בשנים אחדות, אבל בנוסף לשלושת השלבים שציינתי יש גם את השלב הרביעי – אז החיסון כבר נכנס לשגרת החיסונים ולשימוש כללי. הוא ניתן למאות אלפי אנשים ואף למיליונים, אך עדיין נמשך המעקב אחריו, במטרה לזהות תופעות לוואי נדירות יותר ולהעריך את יעילותו לאורך זמן. כל התהליך הזה מתבצע במשך שנים רבות".

כשמדברים על הקורונה החשש שלנו הוא בעיקר מפני הפגיעה באוכלוסייה המבוגרת ובעלת הסיכון. האם גם היא משתתפת במחקרים, או שהחיסון ניתן רק לנסיינים בריאים, ללא שום גורמי סיכון?

"כל הרעיון של הניסוי הוא לתת את החיסון למדגם שמייצג את האוכלוסייה, מה שאומר שהחיסון בהחלט צפוי להינתן גם לקשישים ולאנשים עם מחלות רקע".

אבל זה עלול לסכן אותם, האם זה מוסרי לשתף אותם בכזה ניסוי?

"אני לא רואה בכך בעיה, שהרי ההשתתפות בניסויים אינה נדרשת מאף אחד ואינה נעשית בכפייה. מי שמעוניין להשתתף ורוצה להציע את עצמו - מוזמן לעשות זאת. כמו כן, הם מצטרפים רק בשלבים המתקדמים של החיסון, אז כבר ברור שהחיסון עצמו בטוח, כך שהסיכון לא גדול. לצערי אין דרך אחרת להביא את החיסונים לעולם, כי ניסויים על בעלי חיים לעולם לא יהיו מספקים. יש מספיק דוגמאות על חיסונים שעבדו נפלא על בעלי חיים ונכשלו בבני אדם".

לא הראשונים בתור

התחושה היא שעיני כל הציבור נשואות אל חיסון הקורונה, מתוך אמונה שהוא זה שיביא למיגור המחלה. האם אכן הוא צפוי להציל את המצב?

"אם החיסון יתגלה כיעיל, הוא בוודאי יקטין משמעותית את התחלואה", מדייק ד"ר גרטי, "גם אם בשלב הראשון לא כל האוכלוסייה תחוסן, ייווצר בוודאי מצב בו התחלואה תקטן משמעותית או לפחות לא תפגע באוכלוסיות בסיכון, מה שיאפשר לנו לחיות לצד הנגיף. זה לא שהנגיף יסתלק לגמרי, וככל הנראה הוא יישאר אתנו עוד שנים ארוכות, אבל ההידבקות בהחלט צפויה להצטמצם. כמו כן, גם אם החיסון לא ימנע לגמרי את ההדבקה, הוא בוודאי יקטין באופן משמעותי את תופעות הלוואי. כך ייתכן שהקורונה תהפוך לעוד אחת ממחלות החורף שכמעט כולנו נחלה בהן, אבל בזכות ההגנה של החיסון יקטנו באופן משמעותי הסיבוכים ותופעות הלוואי.    

"עם זאת, חשוב לי לציין כי מהחיסונים המפותחים בימים אלו נדרש רף יעילות נמוך יחסית. בעוד שרוב חיסוני הילדות המוצעים כיום הם בעלי יעילות גבוהה מאוד במניעת הידבקות, יש המגיעים ל-98% ויותר, כעת תנאי הסף של החיסונים הם כ-50% יעילות, מתוך מחשבה שיש עניין לעצור את מעגל ההדבקות כמה שיותר מהר, גם אם החיסון לא בהכרח ישפיע על כל אחד באופן פרטי. הרעיון הוא שמבחינת האוכלוסייה יהיו פחות חולים. אגב, זה לא שונה משמעותית מחיסוני השפעת שגם יעילותם מגיעה לרוב לכ-60%.

"בשלב זה של המגיפה זה נראה צפי הגיוני – אולי לא נצליח לכבות את האש לגמרי, אבל אם ננמיך את הלהבות לרמה שנוכל להתנהל באופן סביר, זה יהיה מספיק. סביר להניח שהדור הבא של החיסונים יהיה יעיל ברמה גבוהה בהרבה, אך קשה לי לשער כמה זמן ייקח עד שנגיע לרמה הגבוהה הזו".

בוא נדבר מבחינה מעשית: מה יקרה ברגע שיהיו חיסונים? האם אזרחי ישראל יהיו בין הראשונים שיקבלו אותם?

"למיטב ידיעתי יש הסכמים שונים שמדינת ישראל חתמה עליהם עם חברות תרופות שונות. זהו מעין הימור, כי בשלב זה טרם ידוע איזו חברה תסיים ראשונה ותצליח לפתח את החיסון. מטבע הדברים חלוקת החיסונים, ככל הנראה, לא תהיה שוויונית. יהיו מדינות שיצליחו לדאוג לעצמן יותר וכאלו שפחות. האיחוד האירופאי וארה"ב יקבלו בוודאי את החיסון לפנינו".      

ד"ר גרטי ממשיך ומבהיר: "גם אחרי שהחיסון יאושר ויפותח, לא יהיה ניתן לייצר באופן מידי מיליארדי מנות שיחולקו בכל העולם. לכן, בשלבים הראשונים יינתנו החיסונים ככל הנראה לאוכלוסיות חלשות וכן לצוות הרפואי ולאנשים שחשוב שלא יחלו ושיהיו מוגנים. יחלוף זמן רב עד שהוא יהפוך לחלק מחיסוני החורף או חיסוני השגרה שלנו. זה לא תהליך של 'זבנג וגמרנו'".

נלחמים באויב משותף

ויש גם את הסקפטיים שבעם. אלו שגם לאחר שיפותח החיסון, תתקשו לשכנע אותם לצאת ולהתחסן, מתוך תחושה של: "אני חושש לקבל חיסון שאין לו עדיין מספיק שנות קיום, ועדויות נרחבות לכך שהוא אינו גורם נזקים".

בנוגע לכך תשובתו של ד"ר גרטי פשוטה: "החיים מזמנים לנו כל מיני סיכונים ועלינו לעשות את סך השיקולים שלנו כדי לקבל החלטות. אודות הסכנה בהידבקות בנגיף הקורונה אין צורך להרחיב, שהרי כיום כולנו מודעים לה. ברור לכולם שיש שיעורים של תמותה וסיבוכים, וככל שחולף הזמן גם מתגלים סיבוכים שונים והשפעות ארוכות טווח מעבר לאלו שהכרנו בתחילה. לעומת זאת, כשמדובר בחיסון עלולות להיות לו תופעות לוואי, אבל לא נראה שהן יעלו בסיכונים שלהן על המחלה עצמה. כל זה כמובן בהנחה שהחברות יעשו את הניסויים כנדרש והרשויות יפקחו עליהן כמו שצריך. אלו הם דברים קריטיים להצלחתו של חיסון, ורק לאחרונה עלה חשש לתופעת לוואי באחד החיסונים בעולם כאשר אחד המתנדבים נפטר. הניסוי נעצר ואחרי בדיקה קצרה התברר שהוא נפטר מקורונה ושהוא קיבל בכלל את ניסוי הביקורת, כך שמדובר היה בביש מזל".

עם זאת, ד"ר גרטי מציין שיש מדינות בהן העדיפו לדלג על חלק משלבי החיסונים. "כך למשל אפשר לראות שרוסיה איחדה את השלב הראשון והשני של הניסויים, ומיד לאחר מכן זינקה אל שלב ההפצה. כך נוצר מצב שייצרו חיסון על סמך ניסויים שנעשו בסך הכל ב-76 בני אדם. החיסון הזה אושר וניתן לאוכלוסייה. השיקול שלהם היה שגם אם יעילותו ובטיחותו של החיסון טרם הוכחו, עדיין נראה שהוא יכול להקטין את התחלואה, ולכן יש להתחיל לחסן בו, העיקר שיהיה משהו. גם בסין ובאיחוד האמירויות כבר ניתן חיסון שאמנם לא הוכח מספיק, אך המחשבה היא נרחבת יותר – לא על האדם הפרטי, אלא על חסינות העדר.

(צילום: shutterstock)

"זה סיכון לא קטן", הוא מדגיש, "יהיה קשה להעריך את יעילות החיסון כשהוא לא ניתן בתנאים מבוקרים ואם החיסון לא יצליח זה יערער את אמון הציבור, שעלול לא לקחת את החיסון הבא שיפותח. זו הסיבה שהרבה ממשלות משתדלות להימנע ממצב כזה".

ואי אפשר שלא לשאול לגבי הערכת הזמן – מתי לדעתך יגיע סוף-סוף הרגע בו נזכה לקבל את החיסון?

"אין לי לכך תשובה ואף לא הערכה. אילו ידעתי – הייתי הולך ומשקיע בחברה. נכון לעתה ההערכות של ארגון הבריאות העולמי הן כי עד סוף 2020 יהיה לפחות חיסון אחד מאושר. שמעתי גם שמנהל רשת בקרת מחלות בארה"ב טען כי עד יוני 2021 יוכל כל אמריקאי לקבל חיסון, אך מוקדם מכדי לדעת אם אכן זה יקרה, שכן כאמור שלב הניסויים לא הסתיים עדיין בשום מקום. מה עוד שגם אם החיסון יינתן לאמריקאים, לא בטוח שהוא יגיע אלינו, כי כפי שציינתי - איננו הראשונים בתור. גם הנושא של שינוע החיסון והפצתו בכל רחבי העולם - ייקח זמן".

ד"ר גרטי עוצר לרגע ומוסיף: "אותי באופן אישי מרגש לראות איך שהאנושות כולה מתגייסת למלחמה בנגיף. אנחנו רואים איך מדענים בכל העולם משתפים פעולה ללא גבולות בחקר הנגיף, אפשר לראות שחברות לייצור חיסונים שבעבר היו מתחרות ביניהן, כעת חותמות על הסכמים ומייצרות זו לזו, וכן מפעלים ובתי חרושת מתאחדים יחד. גם חברות התעופה צפויות בסופו של דבר לקחת חלק במרוץ, כי הן אלו שישנעו את החיסונים ויהיו מוכרחות להקפיד על סטנדרטים גבוהים ומתאימים. סוף-סוף כולנו נלחמים יחד באויב משותף ולא אחד בשני".