טעויות בניסוי של אסטרהזניקה: האם החיסון שלה יאושר?

חברת התרופות אסטרהזניקה פרסמה בתחילת השבוע תוצאות ביניים של הניסוי בחיסון לקורונה שפיתחה עם אוניברסיטת אוקספורד. התוצאות בישרו על יעילות של עד 90% לחיסון, אולם כעת מתברר כי טעות של החברה במתן המינון הנכון לחלק מהמשתתפים בניסוי ובעיות מתודולוגיות נוספות מעלות ספקות בנוגע לאמינות התוצאות.

על פי ההודעה הראשונית שמסרה אסטרהזניקה, החיסון נמצא יעיל ב-90% כאשר הוא ניתן במינון של חצי מנה וכעבור כחודש ניתנה מנה נוספת. בקרב המתנדבים להם ניתנו שתי מנות מלאות בהפרש של חודש לפחות, אובחנה יעילות פחותה שהסתכמה ב-62%. לדברי החברה, שקלול של שני הניסויים העניק לחיסון יעילות ממוצעת של 70% – יעילות פחותה מתוצאות ניסויי החיסונים של החברות האמריקניות מודרנה ופייזר, שדיווחו על יעילות של כ-95%, אולם יותר מרמת הסף של 50% שהוגדרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

אלא שעל פי הדיווח ב"ניו יורק טיימס", מאז פרסום התוצאות הודתה החברה הבריטית-שוודית כי המינון המופחת של זריקת החיסון הראשונה נבע כתוצאה מטעות בחישוב. כ-2,800 מתנדבים קיבלו את המינון השגוי. משנתגלתה הטעות – היא תוקנה, וכ-8,900 משתתפים נוספים קיבלו מינון מלא.

המינון המופחת לא תוכנן כחלק מהפרוטוקול שנקבע לניסוי, עובדה שכאמור מעלה תהייה באשר לאמינות התוצאות. בעיה נוספת נעוצה במספר הנמוך יחסית של הנסיינים שקיבלו את המינון השגוי. מומחים סבורים, כי בכך יש כדי ליצור ספק ממשי האם היעילות שהושגה היא אמיתית או שמדובר בטעות סטטיסטית. עוד נחשף, כי הקבוצה שקיבלה את המינון הנמוך לא כללה נסיינים מעל גיל 55, כך שייתכן שהיעילות הגבוהה שהודגמה בהם נובעת מגילם הצעיר יחסית.

מטעם אסטרהזניקה נמסר, כי הניסויים בוצעו "בקני המידה הגבוהים ביותר", וכי ניתוח התוצאות ועיבודן נמשך.

אסטרהזניקה מתכוונת להגיש בקשות לאישור חירום של החיסון מהרשויות הרגולטוריות ברחבי העולם. חשיפת הטעויות המתודולוגיות שבוצעו במהלך הניסוי תעמיד את אנשי החברה בפני שאלות נוקבות, ועלולה לעכב את מתן האישור.