בעקבות הטעות במינון: אסטרהזניקה תבצע ניסוי חדש בחיסון לקורונה

חברת התרופות אסטרהזניקה הודיעה היום (חמישי), כי תערוך ניסוי חדש בחיסון שפיתחה נגד נגיף הקורונה, זאת בעקבות הדיווחים על טעויות שאירעו במהלך הניסוי שהעלו ספקות בנוגע לאמינות התוצאות.

בריאיון לרשת "בלומברג", אמר מנכ"ל החברה, פסקל סוריו, כי הניסוי החדש יבחן את המינון הנמוך, שהשיג יעילות גבוהה בהרבה מזה של המינון המלא.

"כעת, כאשר גילינו מה שנראה כיעילות גבוהה יותר – עלינו לוודא זאת, ולכן אנחנו נדרשים למחקר נוסף", אמר סוריו. הוא ציין, כי ייתכן והניסוי יתבצע במהירות רבה יותר, שכן לדבריו "מכיוון שאנחנו יודעים שהיעילות של החיסון גבוהה, נזדקק למספר קטן יותר של נסייינים".

סוריו הוסיף, כי הוא אינו מצפה שהניסוי הנוסף יגרום לעיכוב במתן האישורים הרגולטוריים לחיסון בבריטניה ובאיחוד האירופי. לדבריו, ייתכן ואישורים מסוימים יתקבלו עוד לפני סוף 2020. עם זאת, האישור של מנהל התרופות והמזון בארצות הברית (FDA) צפוי להגיע בשלב מאוחר יותר.

תוצאות הביניים של הניסוי בחיסון שפיתחה אסטרהזניקה עם אוניברסיטת אוקספורד פורסמו בתחילת השבוע. על פי ההודעה הראשונית שמסרה החברה, החיסון נמצא יעיל ב-90% כאשר הוא ניתן במינון של חצי מנה וכעבור כחודש ניתנה מנה נוספת. בקרב המתנדבים להם ניתנו שתי מנות מלאות בהפרש של חודש לפחות, אובחנה יעילות פחותה שהסתכמה ב-62%. לדברי החברה, שקלול של שני הניסויים העניק לחיסון יעילות ממוצעת של 70% – יעילות פחותה מתוצאות ניסויי החיסונים של החברות האמריקניות מודרנה ופייזר, שדיווחו על יעילות של כ-95%, אולם יותר מרמת הסף של 50% שהוגדרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

אלא שעל פי הדיווח ב"ניו יורק טיימס", מאז פרסום התוצאות הודתה החברה הבריטית-שוודית כי המינון המופחת של זריקת החיסון הראשונה נבע כתוצאה מטעות בחישוב. כ-2,800 מתנדבים קיבלו את המינון השגוי. משנתגלתה הטעות – היא תוקנה, וכ-8,900 משתתפים נוספים קיבלו מינון מלא.

המינון המופחת לא תוכנן כחלק מהפרוטוקול שנקבע לניסוי, עובדה שכאמור העלתה תהיות באשר לאמינות התוצאות. בעיה נוספת עלתה מהמספר הנמוך יחסית של הנסיינים שקיבלו את המינון השגוי. מומחים טענו, כי יש בכך כדי ליצור ספק ממשי האם היעילות שהושגה היא אמיתית או שמדובר בטעות סטטיסטית. עוד נחשף, כי הקבוצה שקיבלה את המינון הנמוך לא כללה נסיינים מעל גיל 55, כך שייתכן שהיעילות הגבוהה שהודגמה בהם נבעה מגילם הצעיר יחסית.

כזכור, ביום שישי שעבר הודיעו משרד ראש הממשלה ומשרד הבריאות כי הושגו הבנות עם אסטרהזניקה לרכישת כעשרה מיליון חיסונים שמיועדים לכחמישה מיליון אזרחים. על פי ההבנות, החיסון יימכר לישראל במודל ללא רווח בתקופת המגפה. עוד צוין, כי האספקה הראשונית צפויה להגיע לארץ במחצית הראשונה של שנת 2021, בכפוף לאישורי הרשויות הרגולטוריות באירופה, ארצות הברית ובישראל.