אור ירוק: הוועדה המקצועית של ה-FDA אישרה את החיסון של פייזר

ועדת המומחים של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) המליצה הלילה (בין חמישי לשישי) על מתן אישור חירום לחיסון נגד קורונה של חברת פייזר. בתום דיון ממושך, הצביעו 17 חברים בוועדה בעד האישור, ארבעה התנגדו ואחד נמנע. בכך נסללה הדרך לאישור סופי של החיסון על ידי ה-FDA. האישור צפוי להינתן בימים הקרובים, וייתכן שכבר היום.

כזכור, לקראת הדיון המכריע פרסם ה-FDA ביום שלישי מסמכי רקע, שכללו את הממצאים מהניסוי הקליני שערכה פייזר בחיסון. מהנתונים עלה, כי החיסון עומד בתקנות של המנהל האמריקני לקבלת אישור החירום, שכן לא התגלו בו בעיות בטיחותיות, וכי הוא גילה יעילות של 94% בקרב בני 55 ומעלה.

עוד עלה מהנתונים, כי מבין כ-43 אלף משתתפי הניסוי אירעו שישה מקרי תמותה, ארבעה מתוכם מקבוצת הנסיינים שקיבלו פלצבו (תרופת דמה) ושניים מבין מקבלי החיסון הפעיל. להערכת ה-FDA, שני מקרי מוות אלו אינם קשורים למתן החיסון, שכן המתים סבלו ממחלות רקע – אחד מהם מת מטרשת עורקים והשני מדום לב.

שר הבריאות יולי אדלשטיין הגיב הבוקר על אישור החיסון: "אני שמח שהחיסון של פייזר עבר שלב קריטי באישור FDA. זו בשורה ענקית גם לאזרחי ישראל. הנחיתי את אנשי משרדי לבדוק את האישור ולהגיש את המלצותיהם בימים הקרובים. בינתיים משרד הבריאות ממשיך בהתקדמות ובהיערכות למבצע חיסונים רב היקף שיתחיל כבר במהלך החודש".