המדריך לחיסון נגד קורונה: כיצד הוא פועל ומהן תופעות הלוואי הצפויות?

מבצע החיסונים נגד נגיף הקורונה ממשיך להתקדם בישראל, כשביומיים האחרונים חוסנו למעלה מ-200 אלף איש בכל יום. מתחילת המבצע ניתנו כבר יותר מ-3 מיליון מנות חיסון, ויותר מ-700 אלף איש כבר קיבלו את שתי המנות הדרושות כדי להשיג אפקטיביות מקסימלית. למרות קצב ההתחסנות המהיר, ישנם עדיין מי שחוששים ללכת ולהתחסן וניזונים מדיסאינפורמציה שמופצת ברשת בעיקר על ידי מכחישי קורונה ומתנגדי חיסונים. הכתבה שלפניכם מציגה מדריך קצר לחיסון נגד קורונה – כיצד הוא פועל, ומהן תופעות הלוואי הצפויות.

מהו סוג החיסון בו משתמשים בישראל?

מבצע החיסון מתבצע באמצעות החיסון שפיתחה חברת התרופות פייזר יחד עם חברת ביונטק. לארץ הגיעה גם כמות קטנה של החיסון שפותח על ידי חברת מודרנה. חיסון זה יוצר בטכנולוגיה דומה לזו של פייזר, אולם עד כה לא נעשה בו שימוש בישראל.

כיצד החיסון פועל?

נגיף הקורונה מאופיין בספייקים (spikes), מעין זיזים שמקנים לו צורה של כתר – ומכאן מקור שמו (קורונה – כתר בלטינית). לחלבוני ספייק אלו תפקיד חשוב בהחדרת הנגיף לתאי הגוף האנושיים.

החיסון של חברת פייזר (וכך גם החיסון של מודרנה) מבוסס על טכנולוגיה המכונה mRNA (רנ"א שליח). הוא מכיל שרשרת קצרה של חומצת הגרעין mRNA, המשמשת תבנית לייצור חלבון הספייק. החיסון נועד להציג לגוף את חלבון הספייק בלבד, מבלי לחשוף את האדם המתחסן לנגיף השלם. המטרה היא לגרום לגוף לייצר נוגדנים נגד הספייק, כך שאם גופו של המתחסן ייחשף לנגיף הקורונה האמיתי – הנגיף יזוהה על ידי המערכת החיסונית, יותקף על ידה וינוטרל.

מולקולת ה-RNA ארוזה בתוך מעטפת שומנית, לשמירת יציבותו. זמן קצר לאחר שמילאה את משימתה, היא מתפרקת ואינה נשארת בתוך הגוף.

חשוב להדגיש, כי מולקולות ה-RNA אינן חודרות לגרעין התא בו נמצא החומר הגנטי שלנו, ולכן אינן יכולות לשנות את הרצף הגנטי (DNA) של התא.

בניגוד לחיסונים אחרים, הטכנולוגיה של חיסון זה אינה עושה שימוש בנגיף חי, ולכן אין סיכון שבעקבות החיסון הנגיף יתחיל להתפשט בגוף המחוסן.

האם אפשר לסמוך על חיסון שמבוסס על טכנולוגיה חדשה?

בניגוד לטענות שונות שרצות ברשת, הטכנולוגיה באמצעותה יוצר החיסון אינה חדשה. היא ידועה כבר עשרות שנים וזכתה למחקר רב. מספר חיסונים מבוססי mRNA פותחו בעשור האחרון ועברו ניסויים שמצאו כי הם בטוחים לשימוש, אם כי טרם הגיעו לכדי הבשלה. אחד הקשיים שמנע עד כה את השימוש בטכנולוגיה בצורה 'תעשייתית' הוא הקושי הלוגיסטי שנבע מהצורך בהקפאה עמוקה של החיסון.

החיסונים של פייזר ומודרנה זכו לאישור חירום של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), הידוע באמינותו הרבה ובתהליכי הבקרה והפיקוח שהוא מבצע בשקיפות מקסימלית. שני החיסונים עברו את כל השלבים המחקריים והרגולטוריים הקפדניים אותם דרש ה-FDA. אישור החירום הינו פרוצדורה מקובלת בארצות הברית מזה שנים רבות לאישור תרופות וחיסונים, והוא נועד לקצר את הליכי הביורוקרטיה מבלי לפגוע בדרישות המדעיות מהחברות המפתחות, שצריכות להוכיח את בטיחותו ויעילותו של המוצר.

הניסוי הקליני שערכה חברת פייזר כלל למעלה מ-40 אלף איש. כמקובל בניסויים, מחציתם קיבלו את החיסון והשאר פלצבו (תרופת דמה). מדובר במדגם גדול למדי, שכן בעבר אושרו חיסונים על בסיס מחקרים שכללו אלפים בודדים של נסיינים.

האם החיסון בטוח? האם הוא יעיל?

האישור שנתן ה-FDA לחיסון של פייזר (ובהמשך לחיסון של מודרנה) מבוסס על הקביעה כי הוא בטוח ויעיל.

בטיחות: במהלך הניסוי של פייזר לא התגלו בעיות בטיחותיות בחיסון. בקרב המשתתפים אובחנו בעיקר תופעות קלות וקצרות טווח המאפיינות מתן חיסונים, שכללו: כאב, אודם או נפיחות במקום ההזרקה, חום, כאבי ראש, כאבי שרירים ופרקים, צמרמורות ועייפות.

תופעות לוואי חמורות אובחנו במקרים נדירים מאוד, וכללו: הגדלה של בלוטות לימפה ושיתוק של עצב הפנים (Bell's palsy).

מבין עשרות אלפי המתנדבים אירעו 6 מקרי תמותה – 4 בקבוצת הפלצבו ו-2 מבין מקבלי החיסון הפעיל. הוועדה שבדקה את שני מקרי התמותה קבעה כי הם אינם קשורים למתן החיסון: המתים סבלו ממחלות רקע – אחד מהם מת מטרשת עורקים והשני מדום לב.

נתונים דומים בנוגע לתופעות הלוואי אובחנו גם בניסוי של מודרנה. בשבועות האחרונים הצטבר מידע נוסף בישראל ובמדינות נוספות לגבי בטיחות החיסון, ממנו עולים נתונים דומים לאלו שאובחנו בתוצאות הניסויים. עד כה ניתנו בעולם כ-20 מיליון מנות חיסון, ונצפו מקרים מועטים של תגובה אלרגית קשה (אנפילקסיס) שהצריכה אשפוז. בישראל הוחלט בשלב זה שלא לחסן מי שסבלו בעבר מתגובות אלרגיות קשות.

יעילות: מנתוני הניסוי של פייזר עלה כי הושגה יעילות של 95% במניעת הידבקות לאחר קבלת שתי מנות. בתום פרק הזמן שהוקצה למעקב, התברר כי 8 אנשים בלבד מקרב מקבלי החיסון האמיתי חלו בקורונה, לעומת 162 חולים בקבוצת הפלצבו. חברת מודרנה דיווחה, כי החיסון שלה השיג יעילות של 94%.

המעקב אחרי יעילות החיסון לטווח ארוך בקרב המתחסנים בעולם יימשך כדי לקבוע האם יהיה צורך בהתחסנות נוספת מדי תקופה, בדומה לחיסון נגד שפעת.

על פי ההערכות, המגובות כבר במחקרים ראשוניים, החיסונים צפויים להיות יעילים גם מול המוטציה הבריטית של הנגיף. גם אם תתפתח מוטציה כל שהיא שתהיה עמידה לחיסון, הטכנולוגיה של ייצור החיסון מאפשרת בקלות יחסית לשנות את מולקולת ה-RNA ולהתאימה לזן החדש. 

ובכל זאת, האם אין חשש לתופעות קשות בטווח הארוך?

מכיוון שמדובר בחיסון חדש, לא קיים עדיין מידע על תופעות לוואי ארוכות טווח. עם זאת, מניסיון שהצטבר מחיסונים שיוצרו לאורך השנים – תופעות הלוואי מופיעות בטווח של עד שישה שבועות מרגע מתן החיסון.

אין מקום לחשוש מתופעות ארוכות טווח בשל מנגנון ה-RNA עליו מבוסס החיסון, שכן הוא מחקה את המנגנון שמתרחש בגוף בכל פעם שנדבקים בנגיף RNA – לדוגמה, במקרים של הצטננות, שפעת, אדמת וחצבת. יצוין, כי רשימה של תופעות לוואי חמורות לטווח הארוך, שהופצה ברשת כביכול מטעמה של חברת פייזר עצמה, הינה ידיעת כזב (פייק ניוז).